国务院政策例行吹风会：治理高值医用耗材改革方案有关情况
8月1日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长李滔和有关部门负责人介绍治理高值医用耗材改革方案有关情况，并答记者问。
李滔：国家医疗保障局副局长
各位新闻界的朋友们，大家下午好。非常感谢大家对国家医疗保障工作的关心和支持，下面我就国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》做简要介绍。
党中央、国务院高度重视人民健康，要求采取有力措施不断减轻人民群众就医用药的负担，2019年5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。
近年来，随着医改的持续推进，特别是药品领域综合治理的逐步深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益突显，成为增加人民群众就医负担的主要因素。各地结合实际，探索实施了高值医用耗材领域的相关改革，也取得了一定的成效，但尚未从国家层面统筹协调各项改革举措，改革尚不系统、不协调、不深入，部门之间未能形成合力，相关问题难以从根本上得到解决。
此次改革以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕高值医用耗材价格虚高、过度使用等突出问题，疏堵并举，三医联动，综合施策，主要改革聚焦以下四个方面：
一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。
二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。
三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、流通、使用各个环节的监督管理。
四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持续健康发展。
《方案》的具体措施包括：
一是完善价格形成机制，降低虚高价格。统一耗材分类和编码，将单价和资源消耗占比相对比较高的耗材作为重点的治理对象。实行医保准入和动态调整，逐步实施准入价格谈判，建立企业报告制度。完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成，实施零差率。完善医保支付政策，引导医疗机构主动降低采购价格。
二是规范医疗服务行为，严控不合理使用。落实医疗卫生行业管理责任，完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制。加强定点医疗机构行为管理，完善医保智能审核系统，建立黑名单制度。
三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。落实再评价和召回制度，强化流通管理，建立配送遴选机制，鼓励实行“两票制”。加强党风廉政建设，严格落实一岗双责，加大纪检监察力度，严肃查处贪污贿赂失职渎职等行为。
为保障改革落地见效，《方案》还强调要坚持三医联动，强化组织实施，提出要加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医保支付方式改革，加快建立符合行业特点的薪酬制度等配套措施。要求各地各有关部门要提高认识、加强领导，明确责任、分工协同，加强宣传、合理引导，确保改革平稳有序推进。
下一步，国务院有关部门将按照《方案》的重点任务、分工和时间表，启动实施各项改革任务，逐步减轻人民群众的就医负担，促进行业健康有序发展。下面我将和各部委的同志们一道回答媒体朋友的提问。谢谢大家。
中央广播电视总台央视记者：
我们关注到上个月医保业务编码标准动态维护在国家医保局网站上线试运行，在上线的4项医保信息业务编码当中，医保医用耗材分类与代码是难度比较大的一项，请问统一全国医保医用耗材分类与代码有哪些重要意义呢？谢谢。
李滔：
感谢您的提问，正如您关注的那样，统一医保医用耗材分类和代码是高值医用耗材治理的基础和先决条件，据调查，现行的医用耗材种类繁多，数量庞大，“小、散、乱”的问题比较突出，而且名称不规范，编码不统一，数据也难以比对。国家层面缺乏统一的行业标准和编码体系，增加了招标采购、医保支付、价格监测、基金监管等工作的难度。
统一医用耗材分类和编码对促进医保精细化管理，特别是治理高值医用耗材有着重要的基础性作用。通过统一编码和分类可以实现“三可”，即“可比较、可监管、可分析”。具体来说，“可比较”是通过统一分类和编码实现各地、各医疗机构之间数据的互认，推动高值医用耗材在地区间、医疗机构间的数据比较，信息公开透明。“可监管”是可以强化对生产流通使用各个环节的监督管理，促进各部门联动共同做好监管。“可分析”是可以实现国家和各省市之间高值医用耗材的数据互通，开展大数据分析运用，提高治理能力，也可以大大减轻企业在各地招标采购环节重复报送产品信息的压力和负担。
国家医保局成立伊始就启动了全国统一的高值医用耗材编码编制制定工作，形成全国的通用语言，研究制定了医用耗材在内的15项信息业务的编码标准。6月27日已经在国家医保局的官网上线运行。最大的特点是规范了医用耗材的分类目录，实现了“一品一码”，在推进高值医用耗材招标采购、支付、监管全过程的信息都能够实现互联互通，为全面深入治理高值医用耗材打下了很好的基础。
下一步考虑，各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材均应积极参与到产品信息维护，凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。谢谢。
中央广播电视总台国广记者：
我们想知道，改革方案出台后国家卫生健康委还将采取哪些措施来确保政策落地生效？切实提高患者的就医获得感？谢谢。
焦雅辉：国家卫生健康委医政医管局负责人
改革方案颁布以后，国家卫生健康委最主要的职责是四个方面：
一是要确定范围。按照文件的规定，我们要牵头确定这次高值医用耗材专项整治的范围。高值耗材范围是非常广的，品类不像药品，现在也没有非常系统的分类。按照文件要求，我们正在研究选出一些临床应用量比较多，同时价格又非常高，占用资源比较多的品类作为这次专项整治的治理重点，明确了重点，我们的工作就可以很好落地。
二是要纠。“纠”主要是要把一些不合理的行为和不合理的现象加大纠正力度，国家卫生健康委牵头成立纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制，今年把高值医用耗材的专项整治纳入到了纠风的重点工作范围，加大不合理应用行为的治理，对违反包括行风规定“九不准”的行为，我们要加大整治和处理力度。
三是要建。包括建立一系列规范管理的规章制度，我们已经出台了《医疗机构医用耗材管理办法》，这个管理办法主要是强调医疗机构的主体责任。在高值医用耗材的规范化使用过程中，一定要发挥医疗机构和医务人员的积极性和主体作用。在颁布的《管理办法》当中，明确了医疗机构从采购、遴选到使用、监控全流程的管理，确保高值医用耗材在医疗机构内能够向前可以溯源、向后可以追踪，进行全程的管理。从技术层面，我们在以往的基础上进一步修订和完善相关的临床路径、诊疗规范、诊疗指南。同时加强质控工作，我们已在全国建立了非常完善的质控体系，从国家到省、市，通过质控也对每一项重点的医疗技术和医疗行为加强规范性的监控，包括使用到高值医用耗材的心血管介入、骨科，这都是应用高值耗材比较多的领域，我们加大质控力度。
四是要配合。主要是配合相关部门做好落实。国务院医改领导小组秘书处设在国家卫生健康委，我们认为这次《方案》最好的就是不仅单纯强调整治，还强调了综合改革的措施。综合改革包括从价格到公立医院运行机制，到医务人员的积极性调动，通过综合的措施来从根本上解决高值医用耗材合理应用的问题。作为国家卫生健康委，我们也会积极配合相关部门把这些改革举措很好地落地。谢谢。
中国日报记者：
请问，现在高值医用耗材的国产化情况如何？未来国家药监局将采取哪些措施进一步提升高值医用耗材的国产化？谢谢。
江德元：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员
谢谢你的提问。关于高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，需要国家相关部门协同作战，包括产业界，社会各个方面共同努力。国家药品监督管理局作为药品医疗器械监管的职能部门，这些年来一直认真贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管工作的一系列重要指示批示精神。按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个文件的部署和要求，国家药品监督管理局围绕发展和监管，确定了两条线的工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，这些年采取了一系列工作措施，主要有四个方面：
一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来，截止到今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等，这是国家采取的第一项措施。
二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。
三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。
四是落实国务院“放管服”改革，我们实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始，正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，这项措施实施后，不仅优化流程、提升效率，更主要的是方便了企业。
国家药监局这些年围绕促进创新发展采取的措施，实施以来，不仅优化了医疗器械审评审批工作，提高了工作质量和效率，而且也促进了产业的创新发展。回顾这些年，通过相关部门和产业界各方面的共同努力，我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。
当然，离高值医用耗材全面国产化还有距离，我们也需要持续发力做好这方面的工作，同时需要各方共同努力。谢谢。
经济日报记者：
我们看到改革方案中提到要按照带量采购、量价挂钩的方式来探索高值医用耗材的分类集中采购，今后将如何实施呢？谢谢。
李滔：
谢谢您的提问。大家都知道招标采购是国家赋予医保局的职能之一，同时我们也认为，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。我们局里现在正在探索研究对高值医用耗材开展集中分类采购，总体的考虑有以下几个方面：
一是建立医药集中采购平台。要求所有的公立医疗机构高值医用耗材采购必须在平台上公开交易、阳光采购，把平台建起来。
二是探索适合高值医用耗材的集中带量采购办法。前期，国家医保局会同有关部门开展了“4+7”药品带量采购试点，实践经验表明“带量采购、招采合一”的办法有助于健全以市场为主导的价格形成机制，在保证质量和供应的前提下，能够促使价格回归合理水平，而且能够有效治理带金销售的问题，净化行业环境。和药品相比，高值医用耗材有它的特殊性，比如一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，并且现在还缺乏质量和疗效的评价体系，所以在借鉴前期药品集中带量采购经验的基础上，我们还要结合高值医用耗材自身的一些特点来研究制定相应的集中带量采购方案。
三是加强政策协同。前期我们药品集中带量采购表明要三医联动，不光是三医联动，要多部门共同协作，包括卫生健康委、药监局，还有市场监管总局等等相关部门共同联合来做好相关工作，才能确保中选产品的质量、供应、使用和回款等多个环节。近期在国家医保局的指导下，安徽、江苏等省份正在着手开展骨科材料、支架等一些高值医用耗材的带量采购试点，而且已经取得了不错的效果。国家医保局准备在总结各地试点经验基础上推动更大范围内的高值医用耗材带量采购。谢谢。
